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译者序
推荐序
推荐语
前言
目录
第1章 在开始之前需要了解的事项
 1.1 任何事情都不存在唯一正确的答案
 1.2 我们为什么需要标准
 1.3 什么是医用软件
 1.4 医用软件的分级依据是与其相关的安全问题
 1.5 软件由软件单元、软件项和软件系统构成
 1.6 软件开发生存周期
 1.7 一切皆为过程，过程由活动和任务组成
 1.8 IEC 62304并不坚持特定的过程结构
 1.9 IEC 62304并未规定特定的文档集
 1.10 适用法规作为要求的一部分
 1.11 基于围绕IEC 62304的困境构建环境
 1.12 在前进的每一步中保持信任或许是最为关键的任务
 1.13 代码与文档的关系密不可分
 1.14 评价、评审、验证和确认
 1.15 多少次评审才算足够
 1.16 多少次测试才算足够
 1.17 失败与通过
 1.18 向前一步，向后两步
 1.19 持续改进
 1.20 什么是SOUP
 1.21 配置项和受控变更
 1.22 IEC 62304为遗留软件设定了专门的处理途径
 1.23 软件总会失效以及其他软件风险固有认知
 1.24 认证机构和公告机构
 1.25 安全是相对的
第2章 ISO 13485：这一切的基础
 2.1 质量管理体系的全部内容
 2.2 产品实现过程
第3章 IEC 62304：骨架之上的血肉
 3.1 过去、现在和未来
  3.1.1 过去
  3.1.2 现在
  3.1.3 未来
 3.2 内容
  3.2.1 前言
  3.2.2 引言
  3.2.3 第1章：范围
  3.2.4 第2章：规范性引用文件
  3.2.5 第3章：术语和定义
  3.2.6 第4章：总要求
  3.2.7 第5章：软件开发过程
  3.2.8 第6章：软件维护过程
  3.2.9 第7章：软件风险管理过程
  3.2.10 第8章：软件配置管理过程
  3.2.11 第9章：软件问题解决过程
  3.2.12 附录A：本标准要求的理由说明
  3.2.13 附录B：关于本标准条款的指南
  3.2.14 附录C：与其他标准的关系
  3.2.15 附录D：实施
第4章 总要求
 4.1 质量管理体系
 4.2 风险管理
 4.3 软件安全分级
  4.3.1 分级方法
  4.3.2 什么是伤害
  4.3.3 接受所有软件不可避免会失效这一事实
  4.3.4 外部风险控制的运用
  4.3.5 降低概率和严重度
  4.3.6 级别的记录和继承
  4.3.7 结束语
 4.4 遗留软件
  4.4.1 风险管理活动
  4.4.2 差距分析
  4.4.3 差距关闭活动
  4.4.4 使用遗留软件的理由
第5章 软件开发过程
 5.1 软件开发策划
  5.1.1 ISO 13485的预期
  5.1.2 IEC 62304的预期
  5.1.3 建议的融合方案
 5.2 软件需求分析
  5.2.1 ISO 13485的预期
  5.2.2 IEC 62304的预期
  5.2.3 建议的融合方案
 5.3 软件体系结构设计B、C
  5.3.1 ISO 13485的预期
  5.3.2 IEC 62304的预期
  5.3.3 建议的融合方案
 5.4 软件详细设计B、C
  5.4.1 ISO 13485的预期
  5.4.2 IEC 62304的预期
  5.4.3 建议的融合方案
 5.5 软件单元的实现
  5.5.1 ISO 13485的预期
  5.5.2 IEC 62304的预期
  5.5.3 建议的融合方案
 5.6 软件集成和集成测试B、C
  5.6.1 ISO 13485的预期
  5.6.2 IEC 62304的预期
  5.6.3 建议的融合方案
 5.7 软件系统测试B、C
  5.7.1 ISO 13485的预期
  5.7.2 IEC 62304的预期
  5.7.3 建议的融合方案
 5.8 软件在系统级别应用的发布
  5.8.1 ISO 13485的预期
  5.8.2 IEC 62304的预期
  5.8.3 建议的融合方案
 5.9 IEC 62304未涵盖的内容
  5.9.1 在设计和开发阶段进行评审
  5.9.2 设计和开发验证
  5.9.3 设计和开发确认
第6章 软件维护过程
 6.1 建立软件维护计划
  6.1.1 ISO 13485的预期
  6.1.2 IEC 62304的预期
  6.1.3 建议的融合方案
 6.2 问题和修改分析
  6.2.1 ISO 13485的预期
  6.2.2 IEC 62304的预期
  6.2.3 建议的融合方案
 6.3 修改的实施
  6.3.1 ISO 13485的预期
  6.3.2 IEC 62304的预期
  6.3.3 建议的融合方案
 6.4 IEC 62304未涵盖的内容
第7章 软件风险管理过程
 7.1 促成危险情况的软件分析B、C
  7.1.1 ISO 13485的预期
  7.1.2 IEC 62304的预期
  7.1.3 建议的融合方案
 7.2 风险控制措施B、C
  7.2.1 ISO 13485的预期
  7.2.2 IEC 62304的预期
  7.2.3 建议的融合方案
 7.3 风险控制措施的验证B、C
  7.3.1 ISO 13485的预期
  7.3.2 IEC 62304的预期
  7.3.3 建议的融合方案
 7.4 软件变更的风险管理
  7.4.1 ISO 13485的预期
  7.4.2 IEC 62304的预期
  7.4.3 建议的融合方案
 7.5 IEC 62304未涵盖的内容
第8章 软件配置管理过程
 8.1 配置项的标识
  8.1.1 ISO 13485的预期
  8.1.2 IEC 62304的预期
  8.1.3 建议的融合方案
 8.2 变更控制（包括验证）
  8.2.1 ISO 13485的预期
  8.2.2 IEC 62304的预期
  8.2.3 建议的融合方案
 8.3 受控配置项的历史
  8.3.1 ISO 13485的预期
  8.3.2 IEC 62304的预期
  8.3.3 建议的融合方案
 8.4 IEC 62304未涵盖的内容
第9章 软件问题解决过程
 9.1 编写问题报告
  9.1.1 ISO 13485的预期
  9.1.2 IEC 62304的预期
  9.1.3 建议的融合方案
 9.2 调查问题
  9.2.1 ISO 13485的预期
  9.2.2 IEC 62304的预期
  9.2.3 建议的融合方案
 9.3 通知相关方
  9.3.1 ISO 13485的预期
  9.3.2 IEC 62304的预期
  9.3.3 建议的融合方案
 9.4 使用变更控制过程
  9.4.1 ISO 13485的预期
  9.4.2 IEC 62304的预期
  9.4.3 建议的融合方案
 9.5 保持记录
  9.5.1 ISO 13485的预期
  9.5.2 IEC 62304的预期
  9.5.3 建议的融合方案
 9.6 分析问题的趋势
  9.6.1 ISO 13485的预期
  9.6.2 IEC 62304的预期
  9.6.3 建议的融合方案
 9.7 验证软件问题的解决
  9.7.1 ISO 13485的预期
  9.7.2 IEC 62304的预期
  9.7.3 建议的融合方案
 9.8 测试文档的内容
  9.8.1 ISO 13485的预期
  9.8.2 IEC 62304的预期
  9.8.3 建议的融合方案
 9.9 IEC 62304未涵盖的内容
第10章 IEC 62304与QMS的融合
 10.1 在QMS中记录下你的产品实现过程
 10.2 根据质量管理体系制定你的策划文档
 10.3 按照既定安排执行你的计划
 10.4 执行产品发布后的相关活动
 10.5 保持你的QMS处于良好状态
第11章 技术文档
 11.1 技术文档到底是什么
 11.2 过程文件
 11.3 开发记录
 11.4 审核资料包
第12章 预见未来
 12.1 敏捷软件开发
  12.1.1 究竟什么是敏捷
  12.1.2 监管环境下的开发生存周期
 12.2 关于健康软件的IEC 82304-1
  12.2.1 产品要求
  12.2.2 软件开发过程
  12.2.3 确认
  12.2.4 产品文档
  12.2.5 上市后活动
 12.3 软件体系结构的隔离
 12.4 受FMEA影响的风险管理
 12.5 可用性工程
 12.6 网络安全
  12.6.1 产品生存周期中的网络安全
  12.6.2 跨司法管辖区的网络安全
  12.6.3 IEC 81001-5-1
  12.6.4 ISO/IEC 27001
 12.7 人工智能
 12.8 云计算
 12.9 边缘智能
第13章 符合性评估
 13.1 对评估人员的要求
 13.2 评估
 13.3 评估中的典型缺陷
 13.4 之后会发生什么？
第14章 监管批准
 14.1 IEC 62304测试报告的优势
 14.2 ISO 13485认证
 14.3 医疗器械符合性评估
 14.4 变更
第15章 日常运营
 15.1 现在运行的日常流程
 15.2 IEC 62304的未来
 15.3 ISO 13485的未来
 15.4 享受符合性的乐趣
第16章 结论
参考文献
后折页
封底